声明:北京pk10开奖纪录 部分内容均来自互联网网友共享或转载其他热门文章,若侵犯您的权益,请及时与我们联系。
您现在的位置:主页 > 互联网 > 设计/工程 > “治愈”法案引起专家的安全问题

“治愈”法案引起专家的安全问题

作者:北京pk10开奖纪录 发布时间:2019年09月10日 浏览: 4175

如果批准大规模的众议院法案,医疗器械和药物可以更快地到达您的手中,但是领先的专家质疑它们是否安全。

两位医学专家担心,“两党21世纪治愈法”中的若干条款可能会以不必要的方式加快产品审批,但会以安全性和有效性的全面审查为代价。

“改变食品和药物管理局的标准,以便在市场上获得更多的药物对患者来说具有内在风险,”哈佛医学院医学副教授AaronS.Kesselheim博士告诉华盛顿审查员。

Kesselheim与哈佛大学教授JeromeAvorn博士在“新英格兰医学杂志”上撰写了一篇社论,批评部分措施。

该法案获得了一致批准。众议院能源和商务委员会上个月等待整个会议室的投票。该投票最早可能在下个月举行,委员会主席,代表弗雷德厄普顿,R-Mich。和众议员DianaDeGette,D-Colo。审查员。

立法的一个重要推动力是立法者“担心将药物推向市场需要太长时间,并且实际上阻碍了新药的治疗。

但可能并非如此,Kesselheim和Avorn写道。

超过三分之二的新药是根据持续六个月或更短时间的试验数据批准的,根据该评论文章引用了2005-12年临床试验数据的单独研究。

此外,三分之一的新药在一项试验的基础上获得批准,其平均大小约为760名患者,作者写道。

“一旦FDA开始审查,它就会像世界上任何一个监管机构一样快速批准新的药物,在6到10个月内评估几乎所有的新药申请,”文章写道。

这一证据与塔夫斯大学的一项研究并列,该研究发现它的成本超过20亿美元,需要十年才能将药物推向市场。

Kesselheim和Avorn表示,FDA已经有多种途径可以让公司获得更快的批准。

例如,一家寻求批准新型抗癌药物的公司可以在六个月内进行检查,如果它解决了未满足的需求,或者是对现有治疗的改进,则可以在10个月内进行检查。

该法案中的若干条款旨在加强这些权力。

如果一家公司希望获得批准用于新用途的现有药物,它可以提交关于目前使用该药物的现有证据,而不是进行新的临床试验。

北京pk10开奖纪录但根据该文章,该方法并不像评估疗效的随机试验那样严格或有效。

该法案还为加速审批处理未满足需求的设备创造了新的途径。Avorn和Kesselheim写道,该途径将鼓励设备制造商使用比当前指南更小的临床试验。

然而,作者感到高兴的是,众议院在五年内向国立卫生研究院提供了100亿美元和FDA5.5亿美元的新资金。

Upton和DeGette大力辩护该法案,并拒绝承认它会将不安全的设备或毒品提升到美国公众身上。

立法者告诉审查员,他们努力确保新的权力有助于加速发展,同时促进安全。

“这些概念并不相互排斥,”他们在一份联合声明中说。“这就是为什么我们花时间起草21世纪治愈法案,与FDA的高级官员密切合作,并在我们的努力中包括来自医疗保健创新各个方面的领导者。”

0
赞一个
关键词:
推广链接:http://www.uwuneng.com/hulianwang/sheji_gongcheng/201909/3766.html
分享到: 0

北京pk10开奖纪录 特荐